安康市第一类医疗器械产品备案公示（202101号）-安康市行政审批服务局

安康市第一类医疗器械产品备案公示（202101号）

作者：审批一科来源：本站原创发布日期：2021-03-24 14:40

安康市第一类医疗器械产品备案公示（202101号）
依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等规定，以下企业已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公示。
序号	备案单位	备案名称	产品备案号	备案人名称	备案人注册地址	社会统一信用代码	备案状态	产品类别	产品描述或主要组成成分
1	安康市行政审批服务局	医用高分子夹板	陕安械备20200002号	安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司	陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区）	91610902MA70R5EP43	有效	无源	一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。
2	安康市行政审批服务局	冷敷贴	陕安械备20170002号	平利县中皇野生艾科研工贸有限公司	陕西省安康市平利县城关镇桃园子	91610926MA70J13T27	变更	无源	由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分
3	安康市行政审批服务局	艾灸贴（灸具）	陕安械备20170003号	平利县中皇野生艾科研工贸有限公司	陕西省安康市平利县城关镇桃园子	91610926MA70J13T27	变更	无源	产品描述：包括固定装置、防烫装置及施灸艾柱三部分结构，固定装置由柱托、胶贴组成或其它固定形式；防烫装置由阻燃材料制得；施灸艾柱由野生艾叶经陈放、提纯、得到软细如棉的艾绒经卷制切割成段制得。
4	安康市行政审批服务局	医用高分子夹板	陕安械备20200002号	安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司	陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区）	91610902MA70R5EP43	变更	无源	一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。
5	安康市行政审批服务局	穴位压力刺激贴	陕安械备20210001号	平利县中皇野生艾科研工贸有限公司	陕西省安康市平利县城关镇桃园子	91610926MA70J13T27	有效	无源	穴位压力刺激贴产品由施加压力的球状体或圆形体（天然成分或医用高分子材料制成）、承载体（医用橡胶制成）和医用胶布、聚乙烯薄膜或离型纸制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激和按摩作用。
6	安康市行政审批服务局	隔离衣	陕安械备20200001号	陕西智宇寰宸医疗器械有限公司	陕西安康市高新技术产业开发区科技路	91610991MA70JCFP68	变更	无源	通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
7	安康市行政审批服务局	定位膜	陕安械备20210002号	安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司	陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区）	91610991MA70JCFP68	有效	无源	通常由低温热塑性材料制成。
安康市行政审批服务局 2021年3月24日

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