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安康市第一类医疗器械产品备案公示（202101号） |
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| 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等规定，以下企业已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公示。 | |||||||||
| 序号 | 备案单位 | 备案名称 | 产品备案号 | 备案人名称 | 备案人注册地址 | 统一社会信用代码 | 备案状态 | 产品类别 |
产品描述或 主要组成成分 |
| 1 | 安康市行政审批服务局 | 医用高分子夹板 | 陕安械备20200002号 | 安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司 | 陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区） | 91610902MA70R5EP43 | 有效 | 无源 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 2 | 安康市行政审批服务局 | 冷敷贴 | 陕安械备20170002号 | 平利县中皇野生艾科研工贸有限公司 | 陕西省安康市平利县城关镇桃园子 | 91610926MA70J13T27 | 变更 | 无源 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分 |
| 3 | 安康市行政审批服务局 | 艾灸贴（灸具） | 陕安械备20170003号 | 平利县中皇野生艾科研工贸有限公司 | 陕西省安康市平利县城关镇桃园子 | 91610926MA70J13T27 | 变更 | 无源 | 产品描述：包括固定装置、防烫装置及施灸艾柱三部分结构，固定装置由柱托、胶贴组成或其它固定形式；防烫装置由阻燃材料制得；施灸艾柱由野生艾叶经陈放、提纯、得到软细如棉的艾绒经卷制切割成段制得。 |
| 4 | 安康市行政审批服务局 | 医用高分子夹板 | 陕安械备20200002号 | 安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司 | 陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区） | 91610902MA70R5EP43 | 变更 | 无源 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 5 | 安康市行政审批服务局 | 穴位压力刺激贴 | 陕安械备20210001号 | 平利县中皇野生艾科研工贸有限公司 | 陕西省安康市平利县城关镇桃园子 | 91610926MA70J13T27 | 有效 | 无源 | 穴位压力刺激贴产品由施加压力的球状体或圆形体（天然成分或医用高分子材料制成）、承载体（医用橡胶制成）和医用胶布、聚乙烯薄膜或离型纸制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激和按摩作用。 |
| 6 | 安康市行政审批服务局 | 隔离衣 | 陕安械备20200001号 | 陕西智宇寰宸医疗器械有限公司 | 陕西安康市高新技术产业开发区科技路 | 91610991MA70JCFP68 | 变更 | 无源 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 7 | 安康市行政审批服务局 | 定位膜 | 陕安械备20210002号 | 安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司 | 陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区） | 91610991MA70JCFP68 | 有效 | 无源 | 通常由低温热塑性材料制成。 |
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安康市行政审批服务局 |
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陕公网安备 61090202000086号