全市药品监管工作总要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会、中央经济工作会议精神，认真落实中省药品监管工作会议、省委十四届五次全会和省“两会”工作部署，以及市委、市政府相关工作要求，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，深化拓展“三个年”活动，扎实推进监管改革创新、提质增效，以更大力度、更高水准做好防风险、严监管、强队伍、助发展各项工作，为在中国式现代化道路上聚力建设幸福安康贡献更多药监力量。

一、强化底线思维，在巩固提升行动成果上持续用力

（一）注重风险防控

强化风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效，进一步总结完善风险会商机制，适时组织召开风险会商会，聚焦风险、企业、产品和处置，严格闭环管理。

（二）严惩违法犯罪

强化监管执法，以“零容忍”的高压态势，加大群众反映强烈的突出问题专项整治和案件查处力度。落实重大案件挂牌督办制度，强化重大案件查办激励机制。把握执法标准和尺度，防止“大案小办”“小过重罚”“类案不同罚”等问题，在案件办理中体现公平正义。加强延伸查办，通过联合核查、通报协查等方式，对违法线索上追下查，实施全环节、全要素、全链条打击，坚决“拔根铲窝断链”。认真执行《陕西省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，加强与公安、法院、检察院的信息共享、案情通报、案件会商、涉案物品处置，强化案件移送、协作配合与督办，严防“以罚代刑”。对在药品领域行政执法活动中发现有关纪检监察对象存在违法违规行为线索的及时移送纪检监察部门，推动行纪衔接工作高效、顺畅运行。完善药品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度，加强行政执法和检察公益诉讼协作，形成保护合力。加大典型案例曝光力度，对违法企业公开曝光，切实提高违法成本，坚决守住安全底线。

（三）加强舆情处置

全面做好舆情监测、预警转办、协同处置，进一步梳理细化监测重点，丰富监测渠道，拓宽监测领域，加强上下配合、左右协同，提升应对处置实效。组织开展舆情处置能力相关培训，提升应对能力。

二、强化统筹协同，在提升监管效能上持续用力

（四）优化职能职责。积极探索“管查融合”工作方式，进一步优化职能配置，强化工作统筹。推进“抽检分离”，整合抽样力量，大力提升抽样工作靶向性。遵循“高效、便利、公正、廉洁”的审核原则，细化实施“审管联动”，进一步优化“两品一械”经营主体审批备案流程，有效提升服务企业效能。

（六）凝聚监管合力。进一步完善信息通报、结果反馈、问题销号机制，加强行政许可、日常监管、监督抽检、行政处罚、追责问责等工作的有效衔接，确保线索移交顺畅、查处到位。积极开展“全国安全用药月”科普宣传活动，加强用药科普系列宣传，提高社会安全用药参与度。积极探索新阶段药品网格化监管模式，建立市、县、镇、村“四级”网格化监管体系，充分发挥基层协管员、信息员协助药品监管作用。

三、强化服务发展，在推动提质增效上持续用力

（七）全力助推秦巴医药产业上台阶。全年围绕秦巴医药产业链做大做强，开展“六个一”包联，落实“十个一”举措，抓好产业链“双招双引”，拓展道地药材基地，打造秦巴医药产业联盟，切实以公平公正监管优化医药产业营商环境，推动秦巴医药产业更高质量、更可持续、更加安全发展。

（八）不断深化“营商环境突破年”活动。以“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，开展药品监管政务服务提质增效系列活动，通过“简流程、优服务、提效能”等多种手段，构建扁平化管理机制，规范药品企业主体审批备案行为，提高审批备案效率。

（九）持续开展“百人帮百企”活动。严格落实“一企一策”，协助正大制药完成新线投产，指导北医大制药做好药品一致性评价。年内完成医用氧、定制式义齿、中药饮片、无菌医疗器械和有源器械生产企业等专项检查，确保全市在产“两品一械”安全上市，系列惠企政策落地落实。

四、强化监管基础，在提升能力素质上持续用力

（十）提升依法监管能力。强化法治建设，严格落实《行政执法质量三年行动计划（2023-2025）》《陕西省行政执法监督条例》，深入推进落实行政执法“三项制度”，大力推进药品监管配套制度建设，全面落实行政执法责任制，确保严格规范公正文明执法。积极推进我市药品法治宣传教育基地培育建设。

（十一）提升专业监管能力。紧紧围绕药品检查员、审评员和监测评价、稽查办案等专业队伍建设，坚持干什么学什么、缺什么补什么，加强全系统干部教育培训指导，分级分类抓好培训实施。加强《药械化经营使用单位监督检查工作指南》的运用，推进市县两级师资队伍建设。

（十二）提升信息化监管能力。持续做好药品安全监管综合业务系统应用培训推广。深化追溯体系建设，在前期完成疫苗及麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品等重点品种药品信息化追溯工作基础上，逐步推进全品种、全链条药品追溯工作。积极探索开展医疗器械唯一标识UDI在流通和使用环节的实施应用，实现医疗器械全生命周期可追溯管理。

（十三）提升技术支撑能力。坚持以“C级”药品实验室建设为目标，积极争取增加药品中非法添加物、有害元素及特殊成分等类别的检验检测仪器设备，持续开展已具备硬件设备的扩项实验工作，积极做好资质认定评审准备工作，为药品监管提供强有力的技术支撑。积极寻求项目支持和技术指导，拓展化妆品检验检测能力，广泛开展科研合作，实施标准制修订，不断完善检验检测管理制度，培育市级技术专家，打造创新型、专业型检验检测机构。

（十四）提升宣传引导能力。围绕“药安陕西”主题，强化宣传组织策划，讲好药监故事，展现新作为新成效。开展“药监先锋”宣传，加强先进典型宣传，营造比学赶超浓厚氛围。

责任编辑：黄玉萌